岗位职责:
1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,建立和维护临床研究质量体系,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
2、制定、撰写临床研究方案,完成相应的病例报告表、项目管理表格等文件资料,审阅并批准数据统计方案和研究报告,负责研究论文的发表;
3、研究过程中负责医学培训、医学监察,对研究者提出的或研究团队提出的医学问题进行解答;
4、负责研究团队的搭建,包括第三方合作者;
5、负责管理第三方合作者(例如CRO等),确保第三方按合同要求提供服务;
6、负责所分配临床研究项目的管理,包括项目预算、时间表以及项目的管理计划,入组计划等;
7、负责组织和召开内外部项目相关会议,制定共同目标,协调项目相关的内外部人员沟通协作达成目标,按进度完成研究中心的选择、启动、中心关闭等工作;
8、及时掌握并汇报研究中心的启动、监查和关闭,及时发现和解决临床研究中存在的问题,确保研究按照研究方案及相关法规执行;
9、负责项目层面的研究文档的管理;
10、上级领导安排的其他工作。
任职条件:
1、统招硕士及以上学历,医学、临床医学、药学等相关专业;
2、临床医生背景优先;
3、3年以上制药公司医学或临床研究工作经验;
4、具备临床研究方案撰写和项目管理工作经验;
5、善于交流,责任心强,工作耐心细致,有较强学习能力及团队合作精神。